A közelmúltban a Rein Therapeutics (a továbbiakban: "Rein", NASDAQ részvénykód: RNTX), egy biogyógyszeripari vállalat bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyt kapott az LTI-03 fő gyógyszerjelölt 2. fázisú "RENEW" klinikai vizsgálatainak elindítására az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére.
Ez az engedély a németországi és lengyelországi klinikai vizsgálati központokra vonatkozik, amelyek e globális kutatás kulcsfontosságú európai helyszínei lesznek. Korábban Rein megszerezte a hatósági engedélyt az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Gyógyszeripari Hatóságától (MHRA).
A RENEW vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az LT1-03 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése IPF-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány világszerte 120 beteg bevonását tervezi, két dóziscsoporttal és 24 hetes kezelési időtartammal.
A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a tüdőfunkció változása (forced vital kapacitás, FVC) és a fibrózis progressziójának képalkotó vizsgálata. Az LT1-03 a caveolin-1-ből származó peptid gyógyszer, amelyet kettős hatásra terveztek: gátolja a fibrózist és támogatja az egészséges tüdőszövet regenerálódását azáltal, hogy megvédi az alveoláris progenitor sejteket, amelyek kulcsfontosságúak a tüdő helyreállításában.
A Rein Therapeutics-ról
A Rein Therapeutics egy klinikai stádiumban lévő biogyógyszeripari vállalat, amely az "első ilyen jellegű" innovatív terápiák kifejlesztésére összpontosít, hogy kielégítse a ritka tüdőbetegségek és fibrózis indikációival kapcsolatos jelentős kielégítetlen orvosi szükségleteket.
A Johnson&Johnson a Protagonist felvásárlását tervezi
Külföldi sajtóértesülések szerint a közelmúltban a Johnson&Johnson tárgyalásokat folytat immunterápiás partnere, a Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) megvásárlásáról 28,5 milliárd jüan (körülbelül 4 milliárd dollár) becsült tranzakciós összegért. A felvásárlás mögött meghúzódó fő eszköz az icotrokinra, egy orális ciklikus peptid IL-23 gátló, amely hamarosan megváltoztatja a pikkelysömör kezelési környezetét.
A két vállalat jelenleg együttműködik egy orális ciklikus peptid L-23 gátló icotrokinra kifejlesztésén, olyan immunbetegségek kezelésére, mint a plakkos pikkelysömör és a fekélyes vastagbélgyulladás. A Johnson&Johnson kizárólagos kereskedelmi engedéllyel rendelkezik erre a termékre. A Johnson&Johnson immunológiai nehézsúlyú gyógyszere, a Ste lara a közelmúltban elveszítette szabadalmi kizárólagosságát az Egyesült Államokban, és a cég júliusban új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz, amelyben engedélyt kért az icotrokinra plakkos pikkelysömör kezelésére. Ha ez a tranzakció lezajlik, az elősegíti a Johnson&Johnson termékcsaládjának megszilárdítását, mivel nehézsúlyú immunterápiás gyógyszere, a Stelara az alacsony árú generikus gyógyszerekkel kell szembenéznie.
A gyógyszer tavaly év végén a plakkos pikkelysömör két 3. fázisú vizsgálatában ért el sikert. A Johnson&Johnson vezérigazgatója, J0aquin Duato 2024 szeptemberében egy befektetői konferencián kijelentette, hogy ha jóváhagyják, a projekt jelentős hatással lesz a piacra.
A Johnson&Johnson és a Protagonist számos más immun- és gyulladásos betegségre is igyekszik kiterjeszteni. Az év elején bejelentették az icotrokinra sikerét a fekélyes vastagbélgyulladás 2b fázisú vizsgálatában. Ezenkívül a Protagonist csütörtökön bejelentette, hogy elindítottak egy UC-t célzó 3. fázisú és egy Crohn-betegséget célzó 2/3. fázisú vizsgálatot.
Az Icotrokinra egy célzott orális peptid, amely szelektíven blokkolja az IL-23 receptort (1L-23R). Az IL-23 döntő szerepet játszik a mérsékelt és súlyos plakkos pikkelysömör patogén T-sejt aktiválásában, és ez az alapja az IL-23 által közvetített gyulladásos válasznak pikkelysömör és más bőrbetegségek, reuma és gyomor-bélrendszeri betegségek esetén. emberi T-sejtek.
A Geli Pharmaceutical GLP-1R/GIPR kettős célpont agonista peptidje, az ASC35 a klinikai fejlesztési szakaszba lépett
2025. október 13-án a Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Hong Kong Stock Exchange kód: 1672, rövidítve "Geli") bejelentette, hogy kiválasztotta az ASC35-öt, a kategóriájában potenciálisan legjobb havi szubkután injekciós GLP-1 receptor (GLP-1R)/GIP receptor (GIPR) kettős peptid-célpont-agonistaként. A Geli várhatóan 2026 második negyedévében nyújt be kérelmet az ASC35 klinikai vizsgálatára (IND) az elhízás kezelésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA).
Az ASC35 egy GLP-1R és GIPR kettős célpont agonista peptid, amelyet egymástól függetlenül fejlesztettek ki a Geli mesterséges intelligencia által támogatott szerkezetalapú gyógyszerfelderítési (AISBDD) és Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP) technológiáival. In vitro kísérletek kimutatták, hogy az ASC35 körülbelül négyszer erősebb gerjesztő aktivitást mutat a GLP-1R és GIPR irányában, mint a tilboptin. A Tiltrotide heti egyszeri beadásával összehasonlítva a megtervezett és optimalizált ASC35 hosszabb látszólagos felezési időt (amelyet a vérben lévő gyógyszerkoncentráció Cmax 50%-ára való csökkenéséhez szükséges idővel számolunk) és magasabb biohasznosulást ér el milligramm peptidre vonatkoztatva, így támogatja a havonta egyszeri szubkután adagolást 1 milliliteret meg nem haladó napi injekciós térfogattal.
Ezek az optimalizált funkciók költséghatékonyabbá teszik{0}}a nagyszabású-termelést
Az ASC35-öt egyetlen gyógyszerként és kombinált terápiaként fejlesztik szív-anyagcsere-betegségek, köztük az elhízás, a cukorbetegség és az anyagcserezavarral összefüggő steatohepatitis (MASH) kezelésére. Golly azt tervezi, hogy az ASC35 GLP1R/GIPR kettős célagonistát kombinálja az ASC36 amilinreceptor agonistával, havonta egyszer szubkután beadva az elhízás és a cukorbetegség kezelésére. Geli azt is tervezi, hogy kombinálja az ASC35-öt a zsír célzott pajzsmirigy receptor B (THR) agonista ASC47 havi szubkután adagolásával különféle anyagcsere-betegségek, például elhízás és metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis kezelésére.
