Teriparatid injekció 20 mgegy rekombináns humán parathormon analóg (PTH 1-34), és hatóanyagának szekvenciája megegyezik a 84 aminosavból álló humán mellékpajzsmirigyhormon 34. N-terminális aminosavával (bioaktív régióval). Ez a gyógyszer serkenti a csontképződést és csökkenti a csontreszorpciót azáltal, hogy utánozza az endogén mellékpajzsmirigy hormon hatását, ezáltal növeli a csontsűrűséget és csökkenti a törések kockázatát. A jelenleg a piacon elérhető általános specifikációk 20 ug:80 ul, 2,4 ml injekciós üvegenként, ami azt jelenti, hogy minden injekció 20 ug teriparatidot tartalmaz.
A teriparatiddal végzett klinikai vizsgálatban a placebocsoportban a betegek 82,8%-a, illetve 84,5%-a számolt be legalább egy mellékhatásról. Az ezzel a készítménnyel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, végtagfájdalom, fejfájás és szédülés. Ezen kívül szívdobogás, súlygyarapodás, vérszegénység, isiász, légszomj, hányás, aranyér, vizelet inkontinencia, poliuria, fokozott izzadás, fájdalmas izomgörcsök, ízületi fájdalom, hátgörcs/fájdalom, hiperkoleszterinémia, emelkedett vér kalciumszint, hipotenzió, fáradtság, duzzanat, fájdalom az injekció beadásának helyén (gyengeség, mellkasi fájdalom, fájdalom helyi horzsolások, viszketés és enyheség) is előfordulhatnak Mikrovérzések stb.
|
|
|
Teriparatid por COA
Alapvető információk a gyógyszerről
Teriparatid injekció20 mgegy rekombináns humán parathormon analóg (PTH 1-34), és aminosavszekvenciája megegyezik a 84 aminosavból álló humán parathormon 34. N-terminális aminosavával (bioaktív régió). Ezt a gyógyszert először az Eli Lilly Nederland BV fejlesztette ki, és 2002 novemberében hagyták jóvá az Egyesült Államokban. Ez a világ első csontképződést elősegítő gyógyszere, amelyet forgalomba hoztak. Eredeti kutatási termékét 2011 márciusában hagyták jóvá Kínában Forsteo® /Forsteo® márkanévvel, és a specifikáció 20 ug:80 ul, 2,4 ml injekciós üvegenként.
Gyártási folyamat
Kifejezési rendszer
A teriparatid injekciót Escherichia coli expressziós rendszerrel állítottuk elő. Az Escherichia coli expressziós rendszer előnye a tiszta genetikai háttér, az egyszerű tenyésztés, a nagy transzformációs és transzdukciós hatékonyság, a gyors növekedés és szaporodás, valamint az alacsony költség, és hatékonyan képes kifejezni a rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormont (1-34).
Gyártási folyamat menete
Törzsépítés és erjesztés
Helyezze be a teriparatidot kódoló gént Escherichia coliba, hogy létrehozzon egy módosított törzset. Ezután a módosított törzset fermentációs tenyészetnek vetettük alá, hogy lehetővé tegyük a teriparatidot nagy mennyiségben kifejezni.
Elválasztás és tisztítás
Egy sor elválasztási és tisztítási lépéssel, például centrifugálással, szűréssel, kromatográfiával stb., a teriparatidot elválasztják a fermentléből, és eltávolítják a szennyeződéseket, így nagy tisztaságú teriparatidot kapnak.
Készítmény
Injekciós oldat elkészítéséhez keverje össze a tisztított teriparatidot segédanyagokkal (mint például jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, m-krezol, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz stb.). A készítmény készítése során szigorúan ellenőrizni kell az olyan paramétereket, mint a pH-érték és az ozmotikus nyomás, hogy biztosítsuk a gyógyszer stabilitását és biztonságosságát.
Töltés és csomagolás
Az elkészített injekciós oldatot előretöltött injekciós tollakba töltik-, majd csomagolják. Az előretöltött injekciós tollak-használata megkönnyíti a betegek öninjekciózását-, és javítja betartásukat.
Minőségellenőrzés
Gyógyszerészeti hatóanyagok minőségellenőrzése
Szigorú minőségellenőrzést végeznek a teriparatid nyersanyagán, beleértve annak tisztaságát, molekulatömegét, aminosavszekvenciáját, biológiai aktivitását és egyéb mutatóit. A készítmények előállítása során csak a minőségi előírásoknak megfelelő gyógyszerhatóanyag használható fel.
Készítmények minőségellenőrzése
A teriparatid injekción átfogó minőségellenőrzést végeznek, beleértve a megjelenés, pH-érték, ozmózisnyomás, tartalom, rokon anyagok, bakteriális endotoxin, sterilitás és egyéb teszteket. Győződjön meg arról, hogy minden injekció megfelel a minőségi szabványoknak, hogy garantálja a betegek gyógyszerbiztonságát.
Stabilitási tanulmány
A teriparatid injekció stabilitásának vizsgálatát annak érdekében végezték, hogy megvizsgálják a stabilitását különböző körülmények között, például hőmérsékleten és páratartalomban. A stabilitási vizsgálat eredményei alapján határozza meg a gyógyszer érvényességi idejét és tárolási feltételeit.
Kutatás és fejlesztés, valamint a generikus gyógyszerek piaci bevezetése
Kutatási és fejlesztési haladás
Jelenleg számos hazai vállalkozás végezte a generikus teriparatid injekció kutatás-fejlesztési munkáját. Például a Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical teriparatid injekcióját 2022 áprilisában sikeresen engedélyezték a forgalomba hozatalra, és ez az első hazai teriparatid injekció, amelyet jóváhagytak. Ezen túlmenően több vállalkozás marketingpályázatot nyújtott be ehhez a projekthez a 3.3 osztályba tartozó biológiai terápiás termékek vagy a 4. osztályba tartozó vegyi gyógyszerek kategóriában.
Bioekvivalencia vizsgálatok
A generikus gyógyszerek kutatásához és fejlesztéséhez bioekvivalencia-vizsgálatokat kell végezni annak bizonyítására, hogy nincs klinikailag szignifikáns különbség a generikus gyógyszerek és az eredeti gyógyszerek biztonságosságában és hatékonyságában. Egy kis molekulájú, rekombináns eredetű polipeptid termék, például a teriparatid injekció esetében, amelynek egyszerű szerkezete és alacsony immunogenitási kockázata van, ha a pontosabb gyógyszerészeti elemzés és jellemzés hasonlónak bizonyult az eredeti kutatási termékhez, a referencia gyógyszerrel végzett „fejtől-fejig” PK ekvivalencia-vizsgálat támogathatja a biohasonló gyógyszerként való marketinget.
Adatlap{0}}feladás felügyelete
A generikus gyógyszerek forgalomba hozatala után meg kell erősíteni a felügyeletet annak érdekében, hogy minőségük és hatásosságuk összhangban legyen az eredeti kutatási gyógyszerekével. A kábítószer-szabályozó hatóságok rendszeres szúrópróbaszerű ellenőrzéseket fognak végezni a generikus gyógyszereken, és olyan termékekkel foglalkoznak, amelyek nem felelnek meg komolyan a minőségi előírásoknak.
Tárolás és szállítás
Teriparatid injekció20 mgHűtőszekrényben 2-8 fokon kell tárolni, elkerülve a fagyást. A szállítás során a megfelelő hőmérsékleti viszonyok fenntartása is szükséges a gyógyszerek minőségének és stabilitásának biztosítása érdekében. Minden injekció után a betegnek ezt a terméket hűtőszekrényben kell tárolnia. Ha az oldat zavaros, színes vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Biztonság és tolerancia
Gyakori mellékhatások
Reakció az injekció beadásának helyén
A beteg bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy viszketést tapasztalhat az injekció beadásának helyén. Ezek a reakciók általában enyhék, és a legtöbb esetben nem igényelnek különleges kezelést. A kezelés időtartamának növekedésével a tünetek fokozatosan enyhülhetnek.
Szisztémás mellékhatások
Hányinger, fejfájás és szédülés: Ezek viszonylag gyakori szisztémás mellékhatások, általában enyhe súlyosságúak, és a legtöbb beteg elviseli őket.
Végtagfájdalom: Egyes betegeknél végtagfájdalmak jelentkezhetnek, amelyek összefüggésben lehetnek a csontanyagcserében a gyógyszerek által előidézett csontképződési folyamat során bekövetkező változásokkal.
Lábgörcsök: Néhány betegnél lábgörcsök jelentkezhetnek, amelyek bizonyos hatással lehetnek mindennapi életükre.
Hiperkalcémia
A túlzott kalciumtartalom a vérben a hiperkalcémia megnyilvánulása. A teriparatid serkentheti a csontok kalciumának felszabadulását a vérbe, ami a vér kalciumkoncentrációjának átmeneti növekedését eredményezheti. A klinikai vizsgálatok során a hiperkalcémia előfordulási gyakorisága körülbelül 11%, és gyakrabban fordul elő 3-4 stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik kalcium-kiegészítőket 1000 mg-nál nagyobb napi adaggal kombinálva alkalmaznak. A kezelés módja az volt, hogy felfüggesztjük az adagolást, amíg a vér kalciumszintje el nem éri<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Egyéb ritka mellékhatások
Ideértve az átmeneti ortosztatikus hipotenziót, görcsöket, ízületi fájdalmakat, fájdalmas hasi görcsöket, székletürítési ingert, hasmenést stb. Nagyon ritka esetekben a betegek súlyos mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint például magas láz, hidegrázás és súlyos kiütések.
Különleges csoportok biztonsága
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek:Teriparatide injekció 20 mgellenjavallt. Mivel a szervezetben a gyógyszerek metabolizmusa és kiválasztódása befolyásolható, ami a gyógyszerek felhalmozódásához vezethet a szervezetben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek: Ezt a készítményt óvatosan kell alkalmazni. Az alkalmazás során a veseműködést és a vér kalciumszintjét szorosan ellenőrizni kell, és a kezelési tervet a monitorozási eredmények alapján módosítani kell.
Károsodott májfunkciójú betegek
Jelenleg nem végeztek releváns kutatást májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Óvatosan, orvos irányítása mellett kell alkalmazni. Mivel a máj jelentős szerepet játszik a gyógyszer-anyagcserében, a májműködési zavarok befolyásolhatják a gyógyszerek metabolikus folyamatát, ezáltal befolyásolva a gyógyszerek biztonságosságát és hatásosságát.
Nyitott epifízisű gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs tapasztalat, és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, valamint nyitott epifízisben szenvedő fiataloknál nem alkalmazható. A gyermekek és serdülők csontfejlődése még nem érett. A teriparatid csontfejlődésükre gyakorolt hatása nem tisztázott, és alkalmazása káros hatással lehet a csontnövekedésre.
Idős betegek
Nincs szükség az adagolás életkor szerinti módosítására. Az idős betegek azonban több krónikus betegségben is szenvedhetnek, testi funkcióik leépülhetnek, gyógyszertűrőképességük rossz lehet. A gyógyszeres kezelés során gondosan figyelni kell a mellékhatások előfordulását.
Hosszú távú{0}}biztonság
Osteosarcoma kockázata
Állatkísérletek kimutatták, hogy a teriparatid hosszú távú -nagy dózisú- (napi 60 ug/ttkg vagy annál nagyobb) injekciója az osteosarcoma kockázatát jelenti. Emberi kísérletekben azonban 20-évnyi követés után ez idáig nem tapasztalták a kockázat növekedését. Mindazonáltal továbbra is óvatosság szükséges a teriparatid alkalmazásakor, különösen azoknál a betegeknél, akiknek a családjában előfordult csontdaganat vagy egyéb potenciális kockázati tényező.
Szív- és érrendszeri biztonság
A legtöbb klinikai vizsgálatban a teriparatidnak nincs szignifikáns kapcsolata a kardiovaszkuláris eseményekkel. Egyes tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy a teriparatid alkalmazása után a betegek rövid ideig megemelkedhetnek a pulzusszámuk. Ezért azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek, fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor. Az orvosoknak megfelelő kezelési terveket kell kidolgozniuk a betegek egyéni állapota alapján, és fel kell mérniük és kezelniük kell a lehetséges kockázati tényezőket.
A gyógyszerkölcsönhatások biztonsága
Kölcsönhatásba lép a dihidroklorotiazid hatékonyságával
Vonatkozó vizsgálatokat végeztek, és nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatásokat. Ez azt jelenti, hogy ha a teriparatidet dihidroklorotiaziddal együtt alkalmazzák, nincs szükség a gyógyszeradag módosítására, de a beteg reakcióját továbbra is szorosan ellenőrizni kell.
Raloxifennel vagy hormonpótló terápiával együtt alkalmazzák
Nem változtatja meg a teriparatid hatását a vér kalciumára vagy a vizelet kalciumára, és nem változtatja meg a klinikai mellékhatásait sem. Ez bizonyos szintű biztonsági garanciát biztosít azoknak a betegeknek, akiknek ezeket a gyógyszereket kombinációban kell alkalmazniuk, de ezek kombinációs alkalmazásakor továbbra is követniük kell az orvos tanácsát.
Biztonsági felügyelet és irányítás
Mivel a teriparatid a vér kalciumkoncentrációjának növekedését okozhatja, a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalcium- és foszforszintjét. A vér kalciumszintjének monitorozása során, ha vérmintát vesznek a vér kalciumszintjének ellenőrzése céljából, azt a készítmény legutóbbi beadása után 4-6 órával kell megtenni, mivel a vér kalciumkoncentrációja ekkor éri el a csúcsát, ami pontosabban tükrözi a gyógyszer vér kalciumra gyakorolt hatását.
A kezelés ideje alatt a betegeknek fokozott figyelmet kell fordítaniuk fizikai reakcióikra, és minden kóros állapotot jelenteni kell az orvosnak. Az orvosoknak a mellékhatások súlyossága alapján kell eldönteniük, hogy módosítják-e a gyógyszeradagot, vagy felfüggesztik-e a kezelést. Súlyos mellékhatások esetén a megfelelő kezelési intézkedéseket kellő időben meg kell tenni.
Az orvosoknak megfelelő kezelési terveket kell kidolgozniuk a betegek egyéni állapotai, például életkora, neme, kórtörténete és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alapján, valamint fel kell mérniük és kezelniük kell a lehetséges kockázati tényezőket. A kezelési folyamat során a kezelési tervet kellő időben módosítani kell a beteg reakciója és a monitorozás eredményei alapján a beteg biztonsága érdekében.
Népszerű tags: teriparatide injekció 20mg, beszállítók, gyártók, gyár, nagykereskedelem, vétel, ár, ömlesztve, eladó