A Novo Nordisk kérelmezi az FDA-t a nagyobb dózisú, 7,2 mg-os Wegovy injekció jóváhagyása érdekében
A közelmúltban a Novo Nordisk bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet (SNDA) nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) egy magasabb dózisú, 7,2 mg-os szemaglutid injekciós kiegészítés iránt. Az alkalmazást a CNPV Accelerated Program alapján, a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás növelése alapján felnőtt elhízott betegek hosszú távú súlykezelésére szánják. Miután az FDA elfogadta a kérelmet, várhatóan 1-2 hónapon belül jóváhagyják.
Ez az sNDA a STEP UP kísérlet eredményeit tartalmazza. A STEP UP vizsgálat egy 72 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és aktív kontrollos felsőbbségi vizsgálat, amely a heti egyszeri 7,2 mg szemaglutid hatásosságát és biztonságosságát értékeli az életmódbeli beavatkozás adjuváns terápiájaként 1407 felnőtt elhízott betegnél (BMI) 30mg/g/mbo2-hoz képest. Cukorbetegek nem vettek részt ebben a vizsgálatban.
A szemaglutiddal kezelt 2,4 mg-os csoporthoz vagy placebócsoporthoz képest a szemaglutiddal kezelt 7,2 mg-os csoportban gyakrabban fordultak elő gyomor-bélrendszeri mellékhatások és érzékszervi rendellenességek . 6.8%-a számolt be súlyos nemkívánatos eseményekről a 7,2 mg-os szemaglutid csoportban, míg a 2,4 mg-os csoportban 10,9% és a placebo csoportban 10,9%. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), valamint más országok szabályozó testületei jóváhagyják a Wegoyy @ (7,2 mg szemaglutid) új, magasabb dózisát. A Novo Nordisk arra számít, hogy az uniós regisztrációs ügynökségek 2026 első negyedévében hozzák meg a jóváhagyási döntéseket.
Befejeződött az SA1211 injekció, a Shian Biotechnology által függetlenül kifejlesztett kettős cél siRNS molekula első beadása.
Nemrég a Suzhou Shian Biotechnology bejelentette, hogy a független fejlesztésű SA1211 injekciós fázis I. klinikai vizsgálata (elfogadási szám: 2025LP02762) sikeresen befejezte első beadását 2025. november 25-én a Jilini Egyetem Első Kórházában, ezzel az innovatív gyógyszer hivatalos belépését a klinikai fejlesztési szakaszba.
Ez a klinikai vizsgálat (CDE regisztrációs szám: CTR20254317) célja az SA1211 injekció biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának (PK) és kezdeti hatékonyságának értékelése. A véletlen besorolás, a kettős beszéd, a placebokontroll és a dózisemelés tervezési sémája egészséges alanyok és krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek egyszeri és többszöri adagolásának megfigyelésére szolgál, az előre beállított dózis szerint csoportosítva, és a dózistartomány több gradienst lefed az alacsonytól a magasig, hogy átfogóan értékelhető legyen a gyógyszer biztonsági ablaka és dózishatás kapcsolata. A Time Safety Biology a II. fázisú betegpopulációs vizsgálatot népszerűsíti az ebben a fázisban lévő adatok szerint.
Jelenleg a hepatitis B kezelésének legnagyobb kihívása a gyógyszerelvonás fellendülése a vírusirtás után. Az SA1211 injekció a világ első egymolekulájú, kettős célpontú siRNS gyógyszere, amely klinikai vizsgálatokba került. Nemcsak közvetlenül eltávolíthatja a hepatitis B vírust, hanem immunellenőrző pontokat is nyithat, hogy segítse a betegeket visszaszerezni a hepatitis B vírussal szemben megszerzett immunitásukat, így megoldható a vírus visszapattanása a gyógyszer megvonása után. Várhatóan szigorú klinikai vizsgálatok révén egy új, hosszú távú hatékonysággal és biztonságossággal rendelkező kezelési rendszert biztosítanak a betegek számára, új hajnalt hozva a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek funkcionális gyógyításában világszerte.
Új fogyókúrás gyógyszer! A Hengrui SHR-2906 klinikai engedélyt kapott az NMPA-tól
2025. november 28-án az NMPA jóváhagyta a Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 injekció klinikai vizsgálati alkalmazását az elhízás kezelésére.
A Hengrui Pharmaceutical mélyreható tervet hajtott végre a fogyás területén, és 2024 májusában elérte a 6 milliárd dolláros NewCo-modell együttműködését a tengerentúlon. A Kailera Therapeutics nemrégiben bejelentette, hogy befejez egy 500 millió dolláros B sorozatú finanszírozást, felgyorsítva a megfelelő csővezetékek klinikai fejlesztését. A GLP-1/GIP kettős célpont agonistát, a HRS-9531-et idén szeptemberben hagyták jóvá a piacon, majd ezt követte a kis molekulájú GLP-1 receptor agonisták, a HRS-7535 és a HRS-9531 orális változatai. Ezenkívül a GLP-1/GIP/GCG hármas célagonista HRS-4729 jelenleg az I. fázisú klinikai vizsgálatok alatt áll.
Az SHR-2906 injekciót, a Hengrui Pharmaceutical 1. osztályába tartozó új biofarmakon gyógyszert a National Medical Products Administration 2025. november 28-án hagyta jóvá klinikai vizsgálatokra. A javasolt javallat a túlsúly vagy az elhízás. Új hatásmechanizmusú súlycsökkentő gyógyszerként promóciója gazdagítja a Hengrui Pharmaceutical csővezeték-elrendezését a fogyás terén. A vállalat jelenleg egy súlycsökkentő kutató-fejlesztő csapatot épített fel, amely a GLP-1/GIP kettős célpontok, kis molekulájú GLP-1 receptor agonisták (beleértve az orális változatokat is), GLP-1/GIP/GCG tripla célpontok, stb. többféle típusát és adagolási formáját fedi le. A HRS-9531 marketingpályázatot nyújtott be, és az Injection-290 klinikai bevezetése tovább erősíti a piaci versenyképességet túlsúlyra vagy elhízásra. A tömeg új kezelési lehetőségeket hoz.
A Tangram bejelentette a TGM-312CTA pályázat benyújtását, az RNAi-terápia megkezdi a MASH klinikai feltárását
Nemrég a Tangram Therapeutics ("Tangram"), amely elkötelezte magát a mesterséges intelligencia és az RNSi-gyógyszerek kombinálása mellett, bejelentette, hogy klinikai vizsgálati kérelmet (CTA) nyújtott be az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó ügynökségéhez, az MHRA-hoz, hogy elindítsa a TGM-312 csővezeték-projektjének 1/2. fázisú klinikai vizsgálatát. A TGM-312 egy kutatási és fejlesztési szakaszban lévő GalOmic siRNS, amelynek célja egy új gén specifikus elnémítása a májsejtekben a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) kezelésére.
Az 1/2 fázisú vizsgálat a TGM-312-t egészséges felnőtt önkénteseken és MASH-betegeken értékeli, hogy felmérje a jelölt gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A vizsgálat részét képezte a MASH-betegek májbiopsziája, feltáró képalkotó vizsgálata és biomarker-végpontértékelése is. A hatósági jóváhagyás függvényében a kutatás várhatóan 2026 elején kezdődik az Egyesült Királyságban, az előzetes adatok várhatóan 2026 második felében jelennek meg.
A TGM-312 a GaINAC konjugált interferáló RNS (GalNAC siRNA) terápia új gyógyszerjelöltje, amelyet a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) biztonságos és hatékony kezelésére fejlesztettek ki. A TGM-312 Li-fokozatonként képes a betegbarát szubkután beadás elérésére. Egy nagymértékben átalakuló Gubra Amylin NASH diéta által kiváltott elhízás (GAN-DIO) egérmodell preklinikai vizsgálataiban Akár monoterápiaként, akár jóváhagyott vagy új MASH-terápiákkal kombinálva alkalmazták, a TGM-312 alkalmazása jelentősen csökkentette a nem alkoholos zsírmáj betegség aktivitási pontszámát (NAS) és enyhítette a májgyulladást.
És lelassította a fibrózis progresszióját.
A Jiachen Xihai mRNS vakcinát az amerikai FDA klinikai vizsgálatokra engedélyezte az akne kezelésére.
A Jiachen Xihai, egy mRNS technológiai platformokra szakosodott biotechnológiai vállalat a közelmúltban bejelentette, hogy az acne vulgaris kezelésére szolgáló, kettős célpontú terápiás mRNS-vakcináját, a JCXH-401-et az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az új gyógyszer-klinikai vizsgálatokhoz (IND), és hamarosan megkezdi az első vagy második klinikai vizsgálatot.
A JCXH-401 tervezésének célja, hogy in vivo specifikus antitestválaszokat indukáljon, amelyek pontosan megcélozzák a patogén Propionibacterium acnes altípusok által termelt gyulladásos mediátorokat anélkül, hogy megzavarnák a bőr normál mikrobiális összetételét. Ez az innovatív mechanizmus várhatóan minimálisra csökkenti az olyan mellékhatások kockázatát, mint az antibiotikum-rezisztencia, a túlzott bőrszárazság és az irritáció, biztonságosabb és célzottabb kezelési lehetőséget biztosítva a betegeknek.
Jelenleg csak két mRNS-jelölt vakcina van fejlesztés alatt az acne vulgaris ellen világszerte, köztük a JCXH-401 a Jiachen Xihaitól és egy másik vakcinajelölt a Sanofitól. A terv szerint a JCXH-401 első/második fázisú klinikai vizsgálatai először közepesen súlyos vagy súlyos aknés betegekre összpontosítanak.