A Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. a fenbendazol tabletták egyik legtapasztaltabb gyártója és szállítója Kínában. Üdvözöljük a nagykereskedelmi ömlesztett, kiváló minőségű fenbendazol tabletták eladása itt gyárunkból. Jó szolgáltatás és elfogadható ár érhető el.
Fenbendazol tablettákszéles spektrumú-benzimidazol féreghajtó gyógyszer, amelyet főleg állatok féregtelenítésére használnak. Általában megtalálható az állatgyógyászatban, és nem engedélyezték emberi betegségek kezelésére. Összetevője a fenbendazol, molekulaképlete C15H13N3O2S. Fehér vagy törtfehér{8}}por, szagtalan és íztelen. Dimetil-szulfoxidban oldódik, metanolban kevéssé oldódik, vízben nem oldódik és jégecetben oldódik.
A fenbendazol elsősorban a férgekre hat a tubulinhoz kötődve, és megzavarja a tubulin és mikrotubulusok egyensúlyát, ezáltal megzavarja a paraziták energiaanyagcseréjét és mikrotubulusok szerkezetét, gátolja növekedésüket és szaporodásukat, és végső soron a férgek elpusztulásához vezet.
 |
 |
További információ a kémiai vegyületről:
Fenbendazol tabletták COA
 |
 |
 |
 |
Információk a nyersanyagokról és segédanyagokról
A gyártásafenbendazol tablettákelőször gyógyszerészeti minőségű fenbendazol nyersanyagokat igényel, amelyek kémiai neve metil-5-fenil-tiobenzimidazol-2-karbamát, CAS-száma 43210-67-9, molekulaképlete C15H13N3O2S, molekulatömege 299,34 vagy 299,35. A fenbendazol gyógyszerhatóanyaga általában fehér vagy törtfehér por, szagtalan és íztelen, vízben nem oldódik, de oldódik dimetil-szulfoxidban és jégecetben. A formálási folyamat során bizonyos segédanyagokra is szükség van, például oldószerekre (például trietanol-amin), emulgeálószerekre (például Tween-80), töltőanyagokra (például szilícium-dioxid, keményítő), kötőanyagokra (például keményítőiszap), kenőanyagokra (például magnézium-sztearát) stb.
Gyártási folyamat folyamata
A fenbendazol tabletták gyártási folyamata általában a következő lépéseket tartalmazza:
Pontosan mérje le a fenbendazol alapanyagot és a szükséges segédanyagokat az előírt aránynak megfelelően, és helyezze tiszta edényekbe későbbi felhasználás céljából.
Tegye a keverőbe a fenbendazol alapanyagát és néhány segédanyagot (pl. keményítő, szilícium-dioxid stb.) és keverje el egyenletesen.
A puha anyagokat ragasztók (például keményítőiszap) hozzáadásával állítják elő.
A puha anyagokból lengő pelletgéppel nedves pelletet készítenek.
Helyezze a nedves részecskéket egy forró levegő keringető kemencébe szárításhoz, és szabályozza a szárítási hőmérsékletet és időt, hogy a részecskék nedvességtartalma megfeleljen a követelményeknek.
A szárított granulátumot granulátorral granuláljuk, hogy egyenletes méretű granulátumot kapjunk.
A granulált granulátumot a keverőben egyenletesen keverje össze a maradék segédanyagokkal (például magnézium-sztearáttal) és kenőanyagokkal.
Az összekevert granulátumokat tablettaprésen keresztül tablettákká préselik.
A préselt tablettákat belső csomagolásba (például alumínium{0}}műanyag kompozit fóliacsomagolás) és külső csomagolásba (például papírdobozos csomagolás) csomagolják.
A csomagolt tabletták minőségellenőrzésen esnek át. Az ellenőrzésen átesetteket a raktárban tárolják.
Gyártóberendezések és minőség-ellenőrzés
Gyártó berendezések
Oldótartály: Fenbendazol alapanyagok feloldására és ragasztók készítésére szolgál.
Keverő: Nyersanyagok és segédanyagok keverésére szolgál.
Lengőgranulátor: lágy anyagok nedves granulátummá alakítására szolgál.
Forró levegő keringető sütő: Nedves részecskék szárítására szolgál.
Granulátor: A granulátum granulálására és szárítására szolgál.
Tablettaprés: Granulátum tablettává préselésére szolgál.
Csomagológép: Tabletták belső és külső csomagolására szolgál.
Minőségellenőrzés
Nyersanyag-minőség-ellenőrzés: A fenbendazol hatóanyagainak és segédanyagainak minőségi ellenőrzése annak biztosítása érdekében, hogy megfelelnek a minőségi előírásoknak.
Köztes termékellenőrzés: A keverés és granulálás, szárítás és granulálás, valamint az összkeverés és tablettapréselés lépései során a köztes termékek minőségi vizsgálata történik, így a szemcsék szemcseméret-eloszlása és nedvességtartalma.
A késztermék minőségének ellenőrzése: A csomagolt tabletták minőségi ellenőrzése, beleértve a megjelenést, a tartalom egységességét, az oldódási sebességet, a mikrobiális határértéket és egyéb mutatókat. A gyárból csak a minőségi előírásoknak megfelelő tableteket lehet kiadni.
Óvintézkedések a gyártási folyamat során
Környezetvédelem
A fenbendazol tabletták előállítását tiszta környezetben kell végezni a mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében. A gyártóműhelyt rendszeresen tisztítani és fertőtleníteni kell, a kezelőknek tiszta munkaruhát és kesztyűt kell viselniük.
01
Berendezések tisztítása és karbantartása
A gyártóberendezéseket rendszeresen tisztítani és karbantartani kell normál működésük és termékminőségük biztosítása érdekében. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében a berendezés tisztításánál kövesse a megfelelő tisztítási eljárásokat.
02
Folyamatparaméter vezérlés
A gyártási folyamat során az összes folyamatparamétert, például a keverési időt, a szárítási hőmérsékletet és időt, valamint a tabletta préselési nyomását szigorúan ellenőrizni kell a termékminőség stabilitásának és konzisztenciájának biztosítása érdekében.
03
Nyilvántartás és nyomon követhetőség
A gyártási folyamat során részletes feljegyzéseket kell vezetni, beleértve a nyersanyag-felhasználási feljegyzéseket, a gyártási műveletek nyilvántartásait, a minőségellenőrzési feljegyzéseket stb. Ezeket a nyilvántartásokat megfelelően meg kell őrizni a nyomon követhetőség és szükség esetén a vizsgálat érdekében.
04
Környezetvédelem és fenntartható fejlődés
A gyártási folyamat soránfenbendazol tabletták, figyelmet kell fordítani a környezetvédelem és a fenntartható fejlődés kérdéseire is. Például környezetbarát oldószerek és segédanyagok alkalmazhatók a környezetre gyakorolt hatás csökkentésére. A gyártási folyamat optimalizálása az alapanyagok felhasználási arányának és az energiafelhasználás hatékonyságának javítása érdekében; Meg kell erősíteni a hulladék kezelését és újrahasznosítását stb.
A tartalom meghatározásának módszere
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfia a fő módszer a fenbendazol tabletták tartalmának meghatározására, amelynek előnyei a nagy érzékenység, a jó pontosság és a nagy elválasztási hatékonyság.
Minta előkezelés
Extrakció: Vegyünk megfelelő mennyiségű fenbendazol tablettát, finomra őröljük, egy bizonyos mennyiséget pontosan lemérünk, mérőlombikba helyezzük, metanolt vagy más oldószert adunk hozzá, ultrahanggal kezeljük a fenbendazol feloldására, oldószerrel jelig hígítjuk, jól összerázzuk, szűrjük, és a szűrletet vegyük vizsgálati oldatnak.
Referenciaanyag-oldat készítése: Pontosan mérjünk le megfelelő mennyiségű fenbendazol referenciaanyagot, oldjuk fel oldószerben, majd hígítsuk fel, hogy meghatározott koncentrációjú referenciaanyag-oldatot készítsünk.
Kromatográfiás körülmények
Kromatográfiás oszlop: Általánosan használt C18 fordított fázisú kromatográfiás
Mobil fázis: Általában metanolos{0}}vízrendszert alkalmaznak. Az arány az aktuális helyzetnek megfelelően állítható, például metanol -0,5% (w/v) nátrium-dihidrogén-foszfát oldat (0,313% (w/v) nátrium-hexánszulfátot tartalmaz, a pH értékét foszforsavval 3,5-re állítva) (40:60) stb.
Érzékelési hullámhossz: Általában 290 nm körül van. Beszámoltak arról is, hogy a detektáláshoz olyan hullámhosszokat használnak, mint a 294 nm és a 280 nm. A fajlagos hullámhossz a gyógyszer ultraibolya abszorpciós jellemzői alapján választható ki.
Áramlási sebesség: Általában 1,0 ml percenként.
Oszlophőmérséklet: Általában 25 fok vagy 30 fok.
Meghatározási módszer
Pontosan mérjünk meg egy bizonyos térfogatot a vizsgálati oldatból, illetve az összehasonlító oldatból, fecskendezzük be a folyadékkromatográfba, és jegyezzük fel a kromatogramot.
A vizsgált minta fenbendazol tartalmát a csúcsterület alapján számítottuk ki külső standard módszerrel.
Ultraibolya{0}}látható spektrofotometria
Az ultraibolya-látható spektrofotometria a fenbendazol tabletták tartalom meghatározására is használható, és a művelet viszonylag egyszerű.
Minta előkezelés
Vegyünk megfelelő mennyiségű fenbendazol tablettát, finomra őröljük, egy bizonyos mennyiséget pontosan lemérünk, mérőlombikba helyezzük, metanolt vagy más oldószert adunk hozzá, ultrahanggal kezeljük, hogy a fenbendazolt feloldjuk, oldószerrel jelig hígítjuk, jól összerázzuk, szűrjük, és a szűrletet vegyük vizsgálati oldatnak.
Pontosan mérje ki a szűrlet megfelelő mennyiségét, és hígítsa tovább oldószerrel, hogy bizonyos koncentrációjú oldatot készítsen.
Meghatározási módszer
Az oldószert vakpróbaként használva meghatározzuk a vizsgálati oldat abszorbanciáját a megadott hullámhosszon (például 294 nm±2 nm).
A vizsgálati minta fenbendazoltartalmát a C15H13N3O2S abszorpciós együtthatója (E) alapján számítottuk ki.
 |
 |
 |
Anyagvizsgálati módszerek
A releváns anyagokatfenbendazol tablettákelsősorban az A-szennyezőt, a B-szennyezőt stb. tartalmazzák. Ezek a szennyeződések befolyásolhatják a gyógyszer minőségét és biztonságosságát, ezért ellenőrizni és ellenőrizni kell őket.
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
Minta előkezelés: Minta előkezelési módszerek azonos tartalom meghatározásában, a vizsgálati oldat elkészítésében.
A kontrolloldat elkészítése: Pontosan mérjünk ki megfelelő mennyiségű vizsgálati oldatot és hígítsuk fel oldószerrel, hogy egy bizonyos koncentrációjú kontrolloldatot készítsünk.
Kromatográfiás körülmények: Hasonlóan a tartalommeghatározáshoz, de a mozgófázis aránya, a detektálási hullámhossz és egyéb feltételek a releváns anyagok jellemzőinek megfelelően beállíthatók, hogy javítsuk az érintett anyagok főkomponensekből való felbontását.
Meghatározási módszer: Pontosan mérjünk meg egy bizonyos térfogatot a vizsgálati oldatból, illetve az összehasonlító oldatból, fecskendezzük be a folyadékkromatográfba, és addig rögzítsük a kromatogramot, amíg a főkomponens csúcsának retenciós ideje kétszeres vagy háromszoros lesz. Ha a vizsgálati oldat kromatogramján szennyezőcsúcsok vannak, akkor egyetlen szennyezőcsúcs területe nem haladhatja meg az összehasonlító oldat főcsúcsának területének 0,5%-át, és az összes szennyezőcsúcs területének összege nem haladhatja meg az összehasonlító oldat főcsúcsának területének kétszeresét.
Az oldódás meghatározásának módszere
Az oldódási sebesség azt a sebességet és mértéket jelenti, hogy egy gyógyszer adott körülmények között milyen gyorsan és milyen mértékben oldódik ki egy készítményből, és ez az egyik fontos mutató a tabletták minőségének értékeléséhez.
Oldóközeg
Az általánosan használt oldóközegek közé tartozik a sósavoldat (9→1000), a foszfát pufferoldat (pH6,8) stb. A megfelelő oldóközeg a gyógyszer oldódási jellemzői és a szervezetben lévő felszívódási környezet alapján választható ki.
Oldódási módszer
Általában a kosár-módszert vagy a lapátos módszert alkalmazzák, és a forgási sebesség általában 50 vagy 100 fordulat percenként.
Meghatározási módszer
Vegyünk megfelelő mennyiségű fenbendazol tablettát, és helyezzük az oldódásmérő kosarába vagy oldódási csészébe. Adja hozzá a megadott térfogatú oldóközeget, és végezze el az oldódási tesztet 37°±0,5°-os hőmérsékleten.
A mintákat a megadott időpontokban (például 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc stb.) veszik, 0,8 μm-es mikroporózus szűrőmembránon átszűrik, és a szűrletet vizsgálják.
A fenbendazol koncentrációját a tesztoldatban nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával vagy ultraibolya -látható spektrofotometriával határoztuk meg, és kiszámítottuk az egyes tabletták kioldódási mennyiségét.
Azonosítási módszerek
Ultraibolya{0}}látható spektrofotometria
Minta előkezelés
Vegyünk megfelelő mennyiségű fenbendazol tablettát, finomra őröljük, egy bizonyos mennyiséget pontosan lemérünk, mérőlombikba helyezzük, metanolt vagy más oldószert adunk hozzá, ultrahanggal kezeljük, hogy a fenbendazolt feloldjuk, oldószerrel jelig hígítjuk, jól összerázzuk, szűrjük, és a szűrletet vegyük vizsgálati oldatnak.
Meghatározási módszer
A tesztoldat abszorbanciáját a megadott hullámhosszokon (például 218 nm±2nm és 294nm±2nm) határoztuk meg, oldószert használva vakpróbaként. A fenbendazolnak ezeken a hullámhosszokon kell maximális abszorpcióval rendelkeznie.
Kémiai reakciómódszer
Reagáljon nátrium-hidroxid oldattal
Vegyünk körülbelül 25 mg-ot ebből a termékből, adjunk hozzá 5 ml vizet, és csepegtessük bele a nátrium-hidroxid-oldatot, amíg fel nem oldódik. Ezután adjunk hozzá 1-2 csepp réz-szulfát oldatot, és azonnal zöld csapadék képződik.
Reagáljon a p-dimetilaminobenzaldehid tesztoldattal
Vegyünk 25 mg-ot ebből a termékből, helyezzük egy kémcsőbe, adjunk hozzá 2,5 ml etanolt, hogy feloldódjon, majd csepegtessünk 2 ml p-dimetilaminobenzaldehid oldatot a cső falára. Azonnal zöldet mutat, és fokozatosan sötétvörössé válik.
Egyéb analitikai módszerek
Meghatározási módszer szárítás fogyás
Vegyük ezt a terméket és szárítsuk 105 fokon 3 órán keresztül. A súlyvesztés nem haladhatja meg az 1,0%-ot a gyógyszer nedvesség- vagy más illékony anyagtartalmának ellenőrzéséhez.
Az égetési maradék meghatározásának módszere
Vegyen ki megfelelő mennyiséget ebből a termékből, és végezze el a vizsgálatot a módszer szerint. A maradék maradék mennyisége nem haladhat meg egy bizonyos határértéket (például 0,1%), hogy ellenőrizni lehessen a gyógyszerben lévő szervetlen szennyeződéseket.
Nehézfém vizsgálati módszer
Szedje le az égetési maradék rész alatt maradt maradékot, és ellenőrizze a jogszabályoknak megfelelően. A nehézfémek tartalma nem haladhatja meg a 20 ppm-t a gyógyszer biztonságosságának biztosítása érdekében.
A Fenbendazol tabletták története világos és kanyargós idővonal, amely racionális tudományos feltárással kezdődött, virágzott az állattenyésztés széles körben elterjedt elismerésében, és végül váratlanul az emberi egészség szürke zónájába csúszott.
1944-ben a kutatók először szintetizálták a benzimidazol magszerkezetét, de biológiai aktivitását nem teljesen ismerték.
1961: Kritikus fordulópont következett be. A Merck tudósai felfedezték és piacra dobták a thiabendazolt, a történelem első kereskedelmileg sikeres benzimidazol rovarölő szerét. Sikere olyan, mint egy indító pisztoly hangja, amely kijelenti a globális gyógyszeripar számára, hogy a benzimidazol végtelen potenciális „farmakofor kincsesbánya”. Megerősíti a hatékony és szelektív féregtelenítés megvalósíthatóságát azáltal, hogy gátolja a mikrotubulus fehérjék polimerizációját a parazitákban, előkészítve az utat az összes hasonló gyógyszer kifejlesztése előtt a jövőben, és mércét állít fel.
Az 1960-as évek végén a vegyészek szisztematikus gyógyszerkémiai projektet kezdeményeztek a németországi Hoechst AG laboratóriumában. Átvették a klasszikus „struktúra-aktivitási kapcsolat” stratégiát a benzimidazol anyamag 2. és 5. pozíciójában lévő különböző kémiai csoportok módosítására és helyettesítésére, így több száz származékot szintetizáltak.
1970 körül a HOE 881V kódnevű vegyület kivételesen jól teljesített mind in vitro, mind in vivo szűrésben számos jelölt molekula között. Kémiai szerkezetét metil-[5-(fenil-tio)--1H-benzimidazol-2-il]-karbamátnak határozták meg, amelyből később fenbendazol lett.
1971-1973: A Hearst Corporation szabadalmi oltalmat kért a fenbendazolra a főbb globális piacokon (beleértve az Egyesült Államokat és Európát is), ezzel megteremtve a kereskedelmi forgalomba hozatal jogi alapot.
1974-ben a fenbendazolt először Németországban engedélyezték forgalomba hozatalra, főként haszonállatok, például szarvasmarhák és juhok gyomor-bélrendszeri fonálférgei elleni védekezésére. Debütálása azonnal felkeltette a szakma figyelmét.
1975 és utána: A fenbendazol gyorsan belépett a világpiacra. Kifejezetten hatékonynak bizonyult imágók, lárvák, sőt különféle paraziták tojásai ellen is, és rendkívül biztonságos a gazdaállatok számára. Széles spektruma-, nagy hatékonysága és alacsony toxicitási jellemzői gyorsan az egyik kedvelt féregtelenítő gyógyszerré tették az állattenyésztésben és a háziállatgyógyászatban.
Az 1980-as években, a fenbendazol szabadalmi időszakában a Hearst Corporation a piaci monopólium osztalékát élvezte. A különböző igények kielégítésére a cég különböző adagolási formákat fejlesztett ki, amelyek közül a szájon át szedhető tabletták pontos adagolásuk és kényelmes takarmányozásuk révén az egyik legklasszikusabb és legelterjedtebb gyógyszerformává váltak, különösen alkalmasak állatok, például kutyák, macskák és lovak személyre szabott adagolására. Ebben az időszakban a fenbendazol szilárdan megerősítette pozícióját, mint "arany standard" a benzimidazol gyógyszercsaládban.
Népszerű tags: fenbendazol tabletták, beszállítók, gyártók, gyár, nagykereskedelem, vétel, ár, ömlesztve, eladó