Karnozin tabletták

A Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. a karnozin tabletták egyik legtapasztaltabb gyártója és szállítója Kínában. Üdvözöljük az ömlesztett, kiváló minőségű karnozin tabletták nagykereskedelmi értékesítésében itt, gyárunkból. Jó szolgáltatás és elfogadható ár érhető el.

Karnozin tablettákegy prémium étrend-kiegészítő, amely a természetben előforduló -alanil-L-hisztidint tartalmazó dipeptidet, egy jól-dokumentált antioxidáns, anti-glikációt és pH-puffer tulajdonságokkal rendelkező vegyületet tartalmaz. A Bloomtechz gyógyszerészeti-minőségű karnozin tablettákat gyárt szabványosított 250 mg-os és 500 mg-os hatáserősségben, szigorú GMP-feltételek mellett, teljes gyártási tétel nyomon követhetőség mellett, valamint harmadik féltől származó tisztaság-, nehézfém- és mikrobiális határérték-teszttel. Tablettáinkat optimális stabilitásra és biológiai hozzáférhetőségre tervezték, és bélben oldódó-bevonattal is elérhetők a szérum karnozináz általi lebomlásának minimalizálása és a szisztémás bejuttatás maximalizálása érdekében.

Elemzési bizonyítvány
Összetett név	karnozin
Fokozat	Gyógyszerészeti minőségű
CAS-szám	305-84-0
Mennyiség	18g
Csomagolási szabvány	PE zacskó+Al fóliatasak
Gyártó	Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd
számú tétel	202601090055
MFG	2026. január 9
EXP	2029. január 8
Szerkezet
Tétel	Vállalati szabvány	Elemzés eredménye
Megjelenés	Fehér vagy csaknem fehér por	Megegyezett
Víztartalom	5,0% vagy annál kisebb	0.88%
Szárítási veszteség	1,0% vagy annál kisebb	0.54%
Nehézfémek	Pb Kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 ppm	N.D.
	As Kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 ppm	N.D.
	Hg Kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 ppm	N.D.
	Cd Kisebb vagy egyenlő, mint 0,5 ppm	N.D.
Tisztaság (HPLC)	99,0% vagy nagyobb	99.66%
Egyetlen szennyeződés	<0.8%	0.63%
Teljes mikrobaszám	750 cfu/g vagy annál kisebb	637
E. Coli	2 MPN/g vagy annál kisebb	N.D.
Salmonella	N.D.	N.D.
Etanol (GC szerint)	5000 ppm vagy annál kisebb	655 ppm
Tárolás	Zárt, sötét és száraz helyen -20 fok alatt tárolandó

Az L-karnozin stabilitását szilárd orális adagolási formákban a benne rejlő fizikai-kémiai tulajdonságai szabályozzák, mint ikerionos dipeptid.

Az -alanil-L-hisztidin kötés érzékeny a hidrolitikus hasításra, különösen magas hőmérséklet és páratartalom mellett, ami az alkotó aminosavakat -alanint és L-hisztidint eredményez. Ezenkívül a hisztidin-maradék imidazolgyűrűje hajlamos az oxidatív lebomlásra, ha hosszabb ideig van kitéve légköri oxigénnek és fénynek, ami potenciálisan hisztamin és más bomlási melléktermékek keletkezését eredményezheti. Ezek a lebomlási utak átfogó, több-szintű stabilitáskezelési stratégiát tesznek szükségessé, a nyersanyagkezeléstől a késztermék eltarthatóságáig.

Belső lebomlási mechanizmusok A L-karnozin pH-függő stabilitást mutat vizes környezetben, a maximális stabilitás pedig az enyhén savas és a semleges tartományban figyelhető meg (pH 5,5–7,0).

Ezen a tartományon kívül a peptidkötés sav-katalizált vagy bázis-katalizált hidrolízise jelentősen felgyorsul. Szilárd állapotban a lebomlás elsődleges mozgatórugója a nedvesség- által közvetített hidrolízis, ahol az adszorbeált vízmolekulák elősegítik az amid-karbonil-szén nukleofil támadását. Ennek a reakciónak a sebessége az Arrhenius-kinetikát követi, a lebomlási sebesség körülbelül megduplázódik a tárolási hőmérséklet minden 10 fokos növekedésével.

A dipeptid érzékeny a nyomokban fémionokra is, különösen a rézre (Cu²⁺) és a vasra (Fe³⁺), amelyek katalizálhatják az oxidatív lebontást Fenton- típusú reakciókon keresztül, hidroxilgyököket generálva. Ez a fém-katalizált oxidációs folyamat különösen fontos a gyártás során, ahol gondosan ellenőrizni kell a rozsdamentes acél berendezés felületeivel való érintkezést.

Nyersanyag-stabilitás-ellenőrzés

A Bloomtechz szigorú nyersanyag-stabilitási protokollokat alkalmaz az L-karnozin API-hoz a tablettagyártás előtt. A kristályos port dupla -bélésű polietilén zacskókban, alumíniumfóliával laminált tartályokban tárolják, hatékony gátat biztosítva a páraáteresztés ellen (WVTR).<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

Minden API-tételt időszakonként újra tesztelnek az ICH Q1A(R2) irányelvei szerint, az azonosság FT-IR spektroszkópiával és a tisztaság ellenőrzése HPLC-vel. A rokon anyagok elfogadási kritériuma (az összes bomlástermék összege) legfeljebb 1,0% a terület normalizálása alapján,

 

 

jóval az ICH Q3A(R2) 0,10%-os azonosítási küszöbértéke alatt van bármely egyedi ismeretlen szennyező esetében. A szárítási veszteséget 0,5%-nál kisebbre vagy azzal egyenlőre szabályozzák, biztosítva a minimális maradék nedvességet, amely a későbbi feldolgozás során hidrolitikus lebomlást indíthat el.

A Bloomtechz Carnosine Tablets több-komponensű stabilizációs megközelítést alkalmaz, amelyet az ICH Q1A(R2) mellékletének irányelvei szerint végzett szisztematikus segédanyag-kompatibilitási vizsgálatok révén optimalizáltak.

A segédanyag kiválasztásának indoklása: A mikrokristályos cellulóz (MCC) elsődleges hígítóként szolgál, amelyet alacsony higroszkópossága (egyensúlyi nedvességtartalom) miatt választottak ki.<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

pH mikrokörnyezet szabályozás: A készítményt úgy tervezték, hogy a tabletta mikrokörnyezetének pH-ját 6,0–6,5 között tartsa, amely a karnozin maximális stabilitása. Ezt a kompatibilis pH-profilú segédanyagok gondos kiválasztásával, és ahol szükséges, minimális pufferanyagok hozzáadásával érik el. A végső tabletta pH-értékét szuszpenziós módszerrel (10 tömeg/térfogat% tisztított vízben) ellenőrizzük a folyamaton belüli minőség-ellenőrzés részeként.

Nedvességkezelés: Minden olyan gyártási műveletet, amely a kitett termékkel kapcsolatos<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

A csomagolási rendszer elsődleges védelemként szolgál a környezeti károsodást okozó tényezők ellen a termék teljes eltarthatósági ideje alatt. A Bloomtechz három validált csomagolási konfigurációt kínál, amelyek mindegyike a gát teljesítményadatai és a célpiaci követelmények alapján kerül kiválasztásra.

Minden csomagolási konfiguráció kivonható és kioldható anyag értékelésen esik át az USP szerint<1663>és<1664>irányelveket annak biztosítására, hogy a csomagolóanyagok és a karnozin készítmény között ne kölcsönhatásba léphessen, ami veszélyeztetheti a termék minőségét vagy biztonságát.

[1]Hipkiss, AR (2009). "A karnozin és lehetséges szerepe a táplálkozásban és az egészségben."Előrelépések az élelmiszer- és táplálkozáskutatásban, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et al. (2007). " -Az alanin-kiegészítés növeli az izom karnozin tartalmát, és javítja a nagy{10}intenzitású edzések teljesítményét az elit sprintereknél."Journal of Applied Physiology, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G. és Derave, W. (2013). "A karnozin élettana és patofiziológiája."Fiziológiai áttekintések, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M. és Derave, W. (2020). "Orális karnozin kiegészítés: biológiai hozzáférhetőség, anyagcsere és funkcionális eredmények."Aminosavak, 52(6-7), 897–912. 

[5]Gariballa, S. és Sinclair, AJ (2000). "Karnozin: Lehetséges terápiás alkalmazások az életkorral összefüggő betegségekben."Journal of Nutrition, Health & Aging, 4(4), 231–235. 

Népszerű tags: karnozin tabletták, beszállítók, gyártók, gyár, nagykereskedelem, vétel, ár, ömlesztve, eladó