Egy injekció hetente! A Novo Nordisk új, Kyinsu összetett készítményét az Európai Unió jóváhagyta
2025. november 26-án a Novo Nordisk bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EB) jóváhagyta a Kyinsu8 (heti IcoSema, az Ecoinsulin alapinzulin heti készítmény és a GLP-1RA heti készítmény, a Smeaglutide kombinációja) forgalomba hozatali engedélyét. Ez a gyógyszer olyan 2-es típusú szemiuriában szenvedő felnőtt betegek számára alkalmas, akik alapinzulin- vagy GLP-1 receptor agonista kezelésben részesülnek, de rossz a vércukorszint-szabályozásuk. Diéta és testmozgás kiegészítéseként, orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Az Európai Bizottság jóváhagyása a Combine Phase 3a klinikai vizsgálati projekt pozitív eredményein alapul. Ebben a projektben mindhárom vizsgálat elérte az elsődleges végpontot, amely azt bizonyítja, hogy a heti egyszeri IcoSema jobb, mint egyetlen komponense a vércukorszint csökkentésében (a HbA1C változásaival mérve), és nem rosszabb a vércukorszint csökkentésében, mint a napi alapétkezés inzulinkezelése. Ezenkívül az lCoSema jelentősebb súlycsökkenést és alacsonyabb hipoglikémia (klinikailag jelentős vagy súlyos hipoglikémia) előfordulását mutatta. A 3a fázisú klinikai vizsgálati projekt során hetente egyszer az lcoSema biztonságos és jól tolerálható tulajdonságokat mutatott.
Ez a forgalomba hozatali engedély az Európai Unió mind a 27 tagállamára, valamint Izlandra, Norvégiára és Liechtensteinre vonatkozik. Ezt a jóváhagyást azt követően kapták meg, hogy az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2025 szeptemberében pozitív véleményt adott.
A Kyinsu @ több más országban is kitöltötte a regisztrációs kérelmeket, és 2026-ra várhatóan több szabályozási határozatot kap.
A Kyinsu8 (hetente egyszer lcoSema) az alapinzulin heti készítmény ikoinzulin és a GLP-1RA heti készítmény szemaglutid kombinációja. Az egyszeri injekció maximális heti adagja 350 adag egységenként (350 E ikoinzulin/1,0 mg szemaglutid). Az EU-ban engedélyezett a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik alapvető inzulin- vagy GLP-1-receptor-agonista kezelésben részesülnek, de rosszul szabályozzák a vércukorszintet. A diéta és a testmozgás kiegészítő eszközeként orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kombinálják.
A Ganli Pharmaceutical elindítja Kína első havi GLP-1RA súlycsökkentő fázisú klinikai GRADUAL-3 klinikai vizsgálatát
2025. november 26-án a Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (a továbbiakban: Ganli Pharmaceutical, készletkód: 603087. SH) bejelentette, hogy a cég önállóan kifejlesztett glukagonszerű peptid{10}}1 receptor agonistája (GLP-1 RA) és GLP-1 (hivatalos RR&D1) injekciós kóddal rendelkezik: fázisú klinikai vizsgálat (GRADUAL-3) az elhízás vagy hiperalgézia kezelésére. Ez a harmadik nagyléptékű klinikai vizsgálat a Bofang reklámpeptidről az elhízás/túlsúly területén. Ez a tanulmány négyhetente egy havi szubkután injekció elkészítési tervet fog elfogadni, amelynek célja a Bofangrupeptid injekcióban rejlő klinikai lehetőségek feltárása a súlykontrollban és -tartásban.
A Kábítószer-klinikai vizsgálatok regisztrációs és információközlési platformján regisztrált CTR20254659 tanulmány fő iránya a Bojige Peptide Injection súlyhatásának és biztonsági jellemzőinek feltárása 24 hetes folyamatos kezelés után havonta egyszer. A vizsgálatot Ji Linong professzor, a Pekingi Egyetemi Népi Kórházból vezette, az elsődleges végpont a résztvevők súlyának és százalékos változásának fajlagos változása volt a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után.
Az elhízás vagy túlsúly indikációját illetően a Ganli Pharmaceutical korábban két I. fázisú klinikai vizsgálatot indított, a GRADUAL-1-et és a GRADUAL-2-t a Bofangrutide injekcióval kapcsolatban. Érdemes megjegyezni, hogy a GRADUAL-2 vizsgálatban a bofanglutid injekció globális rekordot döntött. Ez az első GLP-1RA gyógyszer, amely a Novoying (Smeglutide 2,4 mg) segítségével párhuzamos kontrolltesztet hajt végre kínai felnőtt elhízott/túlsúlyos, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy nem szenvedő alanyok körében. A tanulmány célja a Bofangrupeptid injekció hatékonyságának és biztonságosságának átfogó értékelése és igazolása elhízott vagy túlsúlyos betegeknél, valamint átfogó javító hatásának vizsgálata a különböző metabolikus mutatókra és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre.
Az újonnan elindított fázisú klinikai vizsgálat (GRADUAL-3) fontos előrelépést jelent majd a vizsgálatsorozatban, tovább kutatva a Bofangrupeptid injekció potenciális értékét a testsúly szabályozásában és fenntartásában, ha havonta egyszer adják be. A kutatócsoport azt reméli, hogy az injekciók gyakoriságának csökkentésével és a kezelés kényelmének optimalizálásával javítani tudják a betegek gyógyszeres összeegyeztethetőségét, javítva ezzel a súly-visszapattanás és a hatékonyság csökkenése problémáit, amelyek gyakran előfordulnak a GLP-1RA gyógyszerek hosszú távú kezelése során.
